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医学統計に強くなると、MR活動の説得力が増す

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[ 2014年5月21日(水) ]

MR活動には医学統計の知識が不可欠です。
自社製品の臨床試験成績を医師に説明するとき、統計を正しく理解していなくては説得力がありません。しかしMRさんのなかには「統計は苦手だ」と、アレルギーを持っている方もいることでしょう。
そこで今回は、『医学統計の基礎のキソ』(株式会社アトムス)の著者である浅井隆先生に、MRとして知っておくべき医学統計の常識、統計に親しみを持つためのコツについて伺いました。

浅井 隆 先生

  • 獨協医科大学越谷病院麻酔科教授

統計とは、一部を見て全体を知ること

新しい薬の効果を調べる場合、地球上のすべての人に薬を投与してみれば一番確かなのですが、それは不可能ですね。そのため臨床研究では、一部の人に薬を投与して、そこで得られたデータが世の中の多くの人たちにも通じるものなのかどうかを検証するわけです。

身長や体重が人それぞれで違うように、薬の効果にも人それぞれで違いが出てきます。ですから臨床試験結果を見ると、薬の効果にバラツキがあることが多く、本当に効果があるのか、それとも単なる偶然なのかを判断をするのが困難なケースもあります。

そこで登場するのが統計です。統計は「一部を見て全体を知る」のに便利な道具です。
すなわち、一部の対象者で調査した結果が、広く世の中の人たち(母集団)でも同様に得られるのかどうかが瞬時に判別できます。そのため、医学研究において統計解析はなくてはならない存在となっています。

仮説検定と信頼区間

MRさんにとってなじみの深い統計用語、「仮説検定」と「信頼区間」について考えてみましょう。

仮説検定とは、文字通り“仮説”を“検定”することです。
たとえば、「新薬Aは従来薬Bに比べてより効果がある」という仮説が成立するかどうかを、統計手法を用いて検定(確認)することです。
結果はすべてP値で示されます。Pとはprobability(確率)の頭文字です。Pが小さいほどグループ間に差がある確率が高くなります。
そしてご存じのように、P<0.05となれば「有意差あり」、すなわち「新薬Aと従来薬Bでは効果に差がある確率が高い」と解釈できるわけです。P<0.05は、大まかな解釈をすると、「95%以上の確率でグループ間に差がありますよ」になります。

有意差が出ると研究者や製薬会社は鬼の首をとったように喜ぶわけですが、しかしP値だけではその薬が従来薬に比べて「どのくらい優れた薬なのか」はわかりません。

実際にどのくらいの差があるのかを知るためには、信頼区間を確認する必要があります。たとえば「1,000人を対象に、投与30分以内に頭痛を軽減させ得るかどうかを、新しい頭痛薬Aと従来薬Bとで比較した研究」があったとしましょう。その結果、新薬Aで38%、従来薬Bで25%の頻度で頭痛を軽減したとします。この頻度差13%に対する信頼区間が10-16%となっていれば、2つの薬の効果の差は偶然ではなく、新薬Aが従来薬Bに比べて30分以内に頭痛を軽減する頻度が10%から16%高い、と解釈できます。

信頼区間が示されている論文は、信頼性が高い

このように、グループ間の差がどれくらい大きくなったり小さくなったりする可能性があるかを示すのが信頼区間です。信頼区間の幅が小さいほど有用なデータと評価できます。

これまで多くの医学研究では、主に仮説検定が用いられて、有意差があるかないかというall or nothingの答えしか出しませんでした。実際の臨床では「新薬Aと従来薬Bにどのくらいの効果の差があるのか?」という情報が必要ですが、その情報は信頼区間から得られます。そのため、信頼区間が示されている研究は信頼性が高いと判断することができます。

さらに重要なのは、その差が臨床的に意味のある差なのかどうかということです。従来薬より価格の高い新薬が、その価格差に見合うだけの利益を患者にもたらすことができるのかどうかという点です。

研究目的に合った結論を出しているか

統計法は難解だと思っている人が多いようです。
確かに「t検定」「マンホィットニーU検定」「一元配置分散分析」などなど、統計法にはたくさんの種類があります。統計を実際に使ったことのない人にとっては、なぜこの論文ではこの統計法が用いられたかがよくわからないかもしれません。実は、論文を書いた人自身も統計についてよくわかっていなくて、統計解析を専門家に依頼している場合もあります。統計的意味を十分に理解しないまま、有意差が出たから報告した、というケースも少なからずあるようです。

統計はあくまで道具です。どの統計法を用いるかは論文を書く研究者には重大なことですが、論文を読む側は統計法にあまり着目する必要はありません。最も大事なのは、その研究(試験)は何を解明したくて行われたのか、そして研究結果には、その目的に対する答えが出されているかどうか、という点です。

ですから、臨床試験の論文を見るとき、結果の欄に研究目的に合致した結論が明瞭に書かれているかどうかを確かめなくてはなりません。そして、その結果に対して統計的な客観評価ができているかどうかです。

よくある統計的なごまかし

医学論文でよくあるごまかしとして目立つのは、研究目的に直接関係ないサブ解析の項目での有意差を結論に使用するやり方です。

例えば、「新薬Aは従来薬Bに比べ、より大きく血圧を下げるか?」を調査した研究があったとしましょう。その結果、新薬Aと従来薬Bで血圧低下の程度に有意差がなかった(P≧0.05)が、新薬Aは従来薬Bに比べて脳梗塞になる頻度が有意に低かった(P<0.05)とします。
そして論文の結果欄に、「新薬Aは従来薬Bに比べ、よりよい降圧薬だ」と書かれていたとします。

この場合、当論文はごまかしをしているので信頼性は低い、と判断すべきです。なぜなら、研究目的(降圧作用に差があるか?)に合った結論付けになっていないからです。確かに脳梗塞の発生頻度に有意差があるという統計結果は興味深いものですが、それは参考程度と捉えて、「新薬Aは従来薬Bに比べ、脳梗塞発生率が低いかどうか?」を正式な目的とする研究の結果が出た時点で初めて信じるべきでしょう。

もっと統計に慣れ親しもう

MRさんが医師に臨床試験結果について説明をするとき、統計学的に有意差があるというだけで、科学的に証明されたと説明をするのは適切ではありません。論文全体をよく読んだうえで、統計を含めて一切のごまかしがなく、信頼のできる結論が示されているかどうかを判断しなくてはなりません。そして信頼できると思われる研究論文を基に、担当新薬の説明をすべきでしょう。

MRさんが統計結果を解読して、自信を持って情報提供ができるようになるのは、それほどむずかしいことではありません。先ほど示した、ごまかしの統計を見破る秘訣のように、いくつかのコツさえつかめば、統計結果を深く理解できるようになります。ですから、「統計はどうも苦手だ」と言っていつまでも敬遠しているのではなく、少しずつでも統計に慣れ親しんでいきましょう。統計に強くなれば医師への説得力も増します。

最後に自己宣伝ですが、拙書「医学統計の基礎のキソ」全3巻(株式会社アトムス)は、きっとみなさんの統計アレルギーを解消するのに役立つと思いますので、ぜひ読んでみてくださいね。

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