医療機器業界とは｜MRの転職・求人情報【MR BiZ】

医療機器とは、疾病の診断・治療・予防のために用いられる機械器具等のこと。厚生労働省の所管の元、医薬品医療機器等法（薬機法）に定義・規制・取り扱い等が定められており、その種類はピンセットからペースメーカーまでさまざまです。
しかしピンセットとペースメーカーでは果たす役割も体に及ぼす影響の大きさも全く別物。そのため、医療機器は人体に与えるリスクや使用目的に応じて分類します。

クラス分類

薬機法では、人体に与えるリスクによって医療機器を分類し、それに応じた規制をかけるという仕組みを導入しています。これが医療機器の「クラス分類」です。今の薬機法では「一般医療機器（クラスⅠ）」「管理医療機器（クラスⅡ）」「高度管理医療機器（クラスⅢ、クラスⅣ）」に分けられています。クラスの数字が大きくなるほどリスクは大きくなります。

クラス分類		定義と該当する医療機器の例
高度管理 医療機器	クラスⅣ	ペースメーカー、冠動脈ステント、人工血管、PTCAカテーテル、中心静動脈カテーテル、呼吸性体内固定用ボトルなど
	クラスⅢ	粒子線治療装置、人工透析器、硬膜外用カテーテル、輸液ポンプ、自動腹膜灌流用装置、人工骨、人工心肺装置、多人数用透析液供給装置、成分採血装置、人工呼吸器など
管理 医療機器	クラスⅡ	X線撮影装置、心電計、超音波診断装置、注射針、採血針、真空採血管、輸液ポンプ用輸液セット、フォーリーカテーテル、吸引カテーテル、補聴器、家庭用マッサージ器、コンドームなど
一般 医療機器	クラスⅠ	ネブライザー、X線フィルム、血液ガス分析装置、手術用不織布など

※日本医療機器産業連合会のホームページなどをもとに作成

治療機器と診断機器

法律で定められた分類ではありませんが、医療機器は大きく分けると、病気やケガの診断に使う「診断機器」と、病気やケガの治療に使う「治療機器」、それ以外の「その他」の3つに分類されます。

診断系医療機器	画像診断システム、画像診断用X線関連装置および用具、生体現象計測・監視システム、医用検体検査機器、施設用機器
治療系医療機器	処置用機器、生体機能補助・代行機器、治療用または手術用機器、銅製器具
その他医療機器	歯科用機器、歯科材料、眼科用品および関連製品、衛生材料、衛生用品および関連製品、家庭用医療機器

市場規模

2015年時点の全世界の医療機器市場規模は約20兆円。高齢化の進展と新興国での医療需要拡大を受け、年間5%超の成長率で拡大しています。

日本国内医療機器市場の規模は約2兆7000億円（2015年国内出荷金額）。米国に次いで2番目の規模を誇ります。規模こそ製薬業界には及ばないものの、アベノミクスの「三本の矢」など国の後押しもあって堅調に伸びています。

医療機器業界の国内市場規模変遷

※厚生労働省「薬事工業生産動態統計年報」をもとに作成　（日本国内市場規模＝出荷額－輸出額）

医療機器業界のいま

・診断系に強い日系、治療系に強い外資系

2015年時点の医療機器国内出荷額は、診断系機器1兆86億円（30.2%）、治療系機器が1兆6505億万円（49.4%）、その他機器が6807億円（20.4%）。内訳を見ると、診断系製品は日系企業のシェアが高いのに対し、治療系製品は圧倒的に外資系企業のシェアが高い状況です。

また2015年の輸出入額内は、輸入1兆4249億円、輸出6226億円と輸入超過状態。輸入品の大半は治療機器が占めています。日系企業は医療事故などでの訴訟リスクを敬遠する傾向が強いため、治療系分野の研究開発に積極的でないためです。治療機器分野については、国内市場においてももっぱら外資系企業が台頭しています。

・活躍する中小企業が多い

医療機器業界は、中小企業が多いのが特徴。厚生労働省の「平成27年度 医薬品・医療機器産業実態調査」によれば、資本金5000万円以下の企業が業界全体の39.7%を占めるのに対し、資本金100億円以上の企業は8.3%です。従業員数で見ても、49人以下が38.8%であるのに対して1000名以上が12.8%と、比較的小規模の企業が多いことがうかがえます。

医療機器は種類が豊富なため、特定分野で優れた技術を発揮できれば、その分野でのシェアを獲得しやすいのが特徴。医療機器業界は、中小企業が技術力を武器にニッチな領域で活躍しやすい環境といえます。

医療機器業界のこれから

・コンパニオン診断や臨床検査の市場が拡大か

高齢化、医療費の増加が社会問題視されている現代日本。製薬業界では、薬価の改定やジェネリック医薬品の普及活動に力を入れていますが、医療機器業界では、過剰な治療の削減や病気の早期発見・治療に力を入れています。 そうした動向を受けて、今後は業界の中でもコンパニオン診断や臨床検査の市場が伸びると見込まれています。

コンパニオン診断とは、医薬品を投薬する前にその効果や副作用を予測する目的で行われる検査のこと。比較的新しい分野ですが、その製品が該当患者に効果をもたらすかを確認することで、高額な医薬品を余計に処方することを防げるため、ますますの拡大が期待されています。

臨床検査とは、健康診断や診察などの場で、病気の診断・治療方針の決定・予後の判定に必要な情報を得るため行われる検査のこと。血液検査や遺伝子検査がその代表例です。病状の早期発見や治療方針の決定に役立つため、さらに市場から求められるようになると予測されています。